9月23日，CFDA發布了兩個中藥注射劑(喜炎平注射液、紅花注射液)質量通告，在行業內一石激起千層浪，中藥注射劑安全性問題再次被推上風口浪尖，中藥注射劑到底怎么了?要認識這個問題，我們需要全面審視中藥注射劑的發展之路。

中藥注射劑不良反應很高?

中藥注射劑不良反應，有不少人都說“太高了”!但事實是這樣的嗎? 我們用2011年、2016年國家發布的權威數據進行對比，這5年下來，中藥注射劑與化藥注射劑的不良反應比率到底是哪個高。

首先看2011年的數據：當年全國共接收藥品不良反應報告85萬份，84%的不良反應來自化學藥，15%是中藥。在化學藥中，注射劑不良反應占58%;在中藥中，注射劑不良反應占49%。

再看5年后的2016年數據：當年全國共接收藥品不良反應報告143萬份。按類別統計，化學藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品占1.6%。化學藥藥的不良反應遠高于中藥，高達五倍。

在化學藥品不良反應中，注射劑占64.9%、口服制劑占32.1%。中藥不良反應中，注射劑占53.8%、口服制劑占40.2%，其他給藥途徑占6.0%。

總的來說，注射劑劑型比口服劑型的不良反應發生率要高，化藥注射劑不良反應發生率比中藥注射劑更高。

如何正確看待中藥注射劑?

在一次中藥注射劑風險控制專題座談會上，中國工程院李連達院士曾經表達了以下觀點：

第一，相比口服制劑，中藥注射劑的特點是起效快、作用強，適用于急、危、重癥患者的搶救治療。所以中藥注射劑必須發展，而且要加強發展!不能因噎廢食，不能因為一些問題，或者一些學者否定，那么就全盤否定，當然也不能夠盲目亂發展。

第二，不能用“不良反應例數”代替“不良反應發生率”，不良反應例數高，并不代表藥物安全性下降。中藥注射劑企業應該聯合科研單位和臨床專家，通過科學研究告訴公眾產品的不良反應發生率、毒副反應有哪些。

第三，中藥注射劑應該有一個合理使用規范。另外用藥過程中，聯合用藥也要有嚴格控制，特別是不允許在同一個點滴瓶里混合使用。

第四，中藥注射劑最重要的不良反應是過敏性休克，因此安全性研究，重點在于防治休克。

中國中醫科學院院長張伯禮院士也指出：“出現不良反應不可怕，需要認真分析其屬于哪一類。中藥很多是類過敏反應，不是真正的過敏反應。類過敏反應能不能早期診斷?類過敏反應能不能預知?類過敏反應的物質是什么?類過敏反應體內的病理過程是什么?”

軍事醫學科學院高月研究員團隊對10種中藥注射液進行了研究，發現其過敏性特點與真正的過敏反應不同，為“類過敏反應”。也就是說并非由人體產生免疫抗體形成過敏反應，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，完全可以降低不良反應發生率。該項目獲得2013年國家科技進步獎一等獎。

中醫藥的未來在哪里?

今年2月27日，國家食藥總局局長畢井泉在國務院新聞發布會上提及“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作”。從長遠來看，對那些療效確切、有效物質明確、能夠投入大量資金進行安全性和有效性進行再評價的中藥注射劑企業無疑是重大利好。

今年7月1日，《中醫藥法》正式實施，明確了中醫藥的重要地位和發展方向，加大了對中醫藥事業的扶持力度。國家提出共建“一帶一路”重大戰略后，中醫藥作為國家交流合作的重要內容，必將進一步走向海外，成為國家一張靚麗的名片。

可以說，幾千年來，中醫藥為中華民族繁衍昌盛做出了重要貢獻。盡管近年來中醫藥工作取得新進展，但其發展面臨的困難也不少，需要更多的中醫藥人持續不懈地努力。

小資料：中藥注射劑的誕生

我國最早的中藥注射劑柴胡注射液1941年誕生于抗戰時期的太行根據地。當時，堅持在太行山上的八路軍抗日指戰員中，很多人患上流感和瘧疾，嚴重影響了部隊的戰斗力。時任第十八集團軍一二九師衛生部部長錢信忠號召廣大醫務人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，收到了較好的效果。第二年，錢部長提出把柴胡進行蒸餾提取制成注射液，結果治愈了很多病員，受到野戰醫院和廣大指戰員的好評。

上世紀50年代末至60年代初，全國麻疹、腺病毒大流行，當時麻疹合并腺病毒肺炎發生率高，死亡率更是高達30%，臨床主要死因是急性循環衰竭。感染嚴重的兒童發病兇險，死得很快，往往來到醫院幾分鐘后就送進了太平間。臨床急需一個有效保護心臟、血管、整個循環功能的藥物，醫藥學專家在傳統中藥生脈散組方基礎上，研發出了另一種中藥注射液，挽救了無數患病兒童的生命。

中藥注射劑誕生于臨床實踐，已有70余年的應用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領域療效顯著，被醫院廣泛使用。目前，我國中藥注射劑共計141個品種，400多家生產企業。

2006年“魚腥草注射劑事件”之后，國家對中藥注射劑安全問題的關注達到了前所未有的高度。

2009年7月，國家食品藥品監管局下發《關于做好中藥注射劑安全再評價工作的通知》，全面開展生產及質量控制環節的風險排查，切實控制中藥注射劑安全隱患。